Frankryk se vierjaar lange veldtog om 'n omvattende, gereguleerde raamwerk vir mediese cannabis te vestig, het uiteindelik vrugte afgewerp.
Net weke gelede het duisende pasiënte wat ingeskryf is in Frankryk se mediese cannabis-"loodseksperiment", wat in 2021 van stapel gestuur is, die ontstellende vooruitsig van onderbroke behandeling in die gesig gestaar nadat hulle deur die regering opdrag gegee is om alternatiewe terapieë te soek. Nou, na maande van politieke onrus, het die Franse regering 'n beduidende verandering gemaak. Volgens die jongste berigte het dit drie afsonderlike dokumente by die Europese Unie ingedien vir goedkeuring, waarin die voorgestelde mediese cannabisstelsel uiteengesit word, wat "prosedureel" behoort te slaag.
Die nou openbare voorstelle blyk vir die eerste keer aan te dui dat cannabisblomme vir pasiënte beskikbaar sal wees – maar slegs in "enkelgebruik"-dosisse en toegedien via spesifieke toestelle.
1. Opsomming van die geleentheid
Op 19 Maart 2025 is drie dokumente by die EU ingedien vir goedkeuring, wat elk spesifieke aspekte van die proses van die legalisering van mediese cannabis uiteensit.
In werklikheid is elke regulatoriese raamwerk 'n geruime tyd gelede gefinaliseer, met aanvanklike planne om dit verlede Junie of Julie by die EU in te dien. Die ineenstorting van die Franse regering en die daaropvolgende politieke omwenteling het egter die aanvaarding van hierdie dekrete, tesame met baie ander wetgewende maatreëls, aansienlik vertraag.
Volgens die EU se Tegniese Regulasies-inligtingstelsel (TRIS) definieer die eerste dekreet wat deur Frankryk ingedien is "die raamwerk vir die regulatoriese stelsel van cannabis-gebaseerde medisyne." Twee bykomende dekrete, bekend as "Arrêtés", is gelyktydig ingedien om die tegniese besonderhede, praktiese voorwaardes en afdwingbare standaarde uit te werk vir wat een van Europa se grootste mediese cannabismarkte kan word.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, uitvoerende hoof en medestigter van die Parys-gebaseerde konsultasiefirma Augur Associates, het aan die media gesê: “Ons wag op finale goedkeuring van die EU, waarna die regering die dekrete sal onderteken tydens die weeklikse ministeriële vergadering wat Woensdae by die presidensiële paleis gehou word. Hierdie wette is universeel en word in baie Europese lande geïmplementeer, so ek verwag geen obstruksie van die EU nie.”
2. Voorwaardes en Produkte
Onder die nuwe universele mediese cannabis-raamwerk sal slegs opgeleide en gesertifiseerde dokters toegelaat word om mediese cannabisprodukte voor te skryf. 'n Opleidingsprogram sal in oorleg met die Franse Gesondheidsowerheid (HAS) opgestel word.
Mediese cannabis sal 'n behandeling van laaste uitweg bly, soos in die loodsprogram. Pasiënte moet aantoon dat alle ander standaardterapieë ondoeltreffend of ondraaglik was.
Wettige mediese cannabisvoorskrifte sal beperk word tot die behandeling van neuropatiese pyn, middelweerstandige epilepsie, spasmas wat verband hou met veelvuldige sklerose en ander sentrale senuweestelselversteurings, die verligting van chemoterapie newe-effekte, en palliatiewe sorg vir aanhoudende, onhanteerbare simptome.
Alhoewel hierdie voorwaardes nou ooreenstem met voorheen voorgestelde riglyne, is 'n belangrike verandering wat die mark vir meer besighede kan oopmaak, die insluiting van cannabisblomme.
Alhoewel blom nou toegelaat word, word pasiënte streng verbied om dit deur tradisionele metodes te verbruik. In plaas daarvan moet dit ingeasem word via CE-gesertifiseerde droë kruie-verdampers. Mediese cannabisblomme moet voldoen aan die Europese Farmakopee se Monografie 3028-standaarde en in voltooide vorm aangebied word.
Ander klaar farmaseutiese produkte, insluitend orale en sublinguale formulerings, sal beskikbaar wees in drie verskillende THC-tot-CBD-verhoudings: THC-dominant, gebalanseerd en CBD-dominant. Elke kategorie sal primêre stamme en opsies bied waaruit pasiënte kan kies.
“Die klassifikasie van mediese cannabisprodukte in Frankryk is inderdaad gunstig vir die bedryf, aangesien daar geen beperkings op stamme of konsentrasies is nie – slegs volspektrumprodukte word vereis. Die THC/CBD-verhouding is die enigste verpligte inligting wat ingedien moet word. Daarbenewens word die verskaffing van besonderhede oor minder belangrike cannabinoïede en terpene aangemoedig om mededinging te bevorder, hoewel dit nie verpligtend is nie,” het bedryfskundiges opgemerk.
Nog 'n belangrike ontwikkeling is die Franse Gesondheidsowerheid se verduideliking dat die 1 600 pasiënte wat tans behandeling onder die loodsprogram ontvang, steeds toegang tot cannabismedisyne sal hê, ten minste tot 31 Maart 2026, teen watter tyd die universele regulatoriese raamwerk na verwagting ten volle operasioneel sal wees.
3. Ander belangrike besonderhede
'n Kernbepaling in die nuwe regulatoriese dekrete is die vestiging van 'n "Tydelike Gebruiksmagtiging (ATU)"-raamwerk - 'n voormarkgoedkeuringsproses vir nuwe produkte.
Soos voorheen berig, sal die Franse Nasionale Agentskap vir die Veiligheid van Medisyne en Gesondheidsprodukte (ANSM) toesig hou oor hierdie proses, wat mediese cannabisvoorskrifprodukte vir vyf jaar sal valideer, hernubaar nege maande voor verstryking. Die ANSM sal 210 dae hê om op aansoeke te reageer en sal alle besluite - goedkeurings, verwerpings of skorsings - op sy amptelike webwerf publiseer.
Aansoekers moet bewys lewer dat hul produkte aan die EU se Goeie Vervaardigingspraktyk (GMP)-standaarde voldoen. Na goedkeuring moet hulle elke ses maande vir die eerste twee jaar Periodieke Veiligheidsopdateringsverslae indien, en dan jaarliks vir die oorblywende drie jaar.
Krities belangrik, slegs spesiaal opgeleide en gesertifiseerde dokters sal gemagtig wees om mediese cannabis voor te skryf, met opleidingsprogramme wat in oorleg met die Franse Gesondheidsowerheid (HAS) aangekondig sal word.
Die eerste dekreet delf ook in die vereistes vir elke segment van die voorsieningsketting. Benewens die streng sekuriteitsprotokolle wat nou standaard is in byna alle mediese cannabismarkte, bepaal dit dat enige huishoudelike kweker plante streng binnenshuis of in kweekhuise wat van die publiek afgeskerm is, moet kweek.
Dit is veral belangrik om te weet dat kwekers bindende kontrakte met gemagtigde entiteite moet aangaan voordat hulle dagga plant, en die enigste doel van verbouing moet wees om aan hierdie gemagtigde entiteite te verkoop.
4. Vooruitsigte en Geleenthede
Vroeg in Januarie 2025 het die uitbreiding van die mediese cannabis-loodsprogram na 'n volwaardige mark vir beide pasiënte en besighede na 'n verre vooruitsig gelyk.
Hierdie vooruitsig het voortgeduur tot verlede week se nuus dat die EU Frankryk se versoek om goedkeuring van sy voorstelle ontvang het. Gevolglik het mediese dagga-ondernemings min tyd gehad om hierdie groot geleentheid te benut, maar gegewe die mark se potensiële omvang, sal dit waarskynlik binnekort verander.
Tans, terwyl besonderhede nog nie bekend gemaak is nie, het mediese cannabismaatskappye hul voorneme aangedui om hierdie geleentheid aan te gryp deur nuwe produkte te loods wat op die Franse mark afgestem is. Bedryfskenners voorspel dat Frankryk se mediese cannabismark baie stadiger sal ontwikkel as dié van naburige Duitsland, met 'n geraamde 10 000 pasiënte in die eerste jaar, wat geleidelik sal groei tot tussen 300 000 en 500 000 teen 2035.
Vir buitelandse maatskappye wat hierdie mark dophou, is 'n belangrike "voordeel" van Frankryk se regulatoriese raamwerk dat cannabis "onder 'n breër farmaseutiese raamwerk val." Dit beteken dat buitelandse firmas arbitrêre beperkings soos dié in die VK kan vermy, waar invoerlisensies sonder duidelike regverdiging beperk kan word. Sulke politieke inmenging is minder waarskynlik in Frankryk, aangesien die betrokke lisensies nie spesifiek vir mediese cannabis is nie.
Vanuit 'n ekonomiese oogpunt het sommige spelers reeds vennootskappe gevorm met Franse maatskappye wat die nodige lisensies het om mediese cannabis te produseer en te verwerk.
Dit gesê, die onmiddellike geleentheid lê meer in die verskeping van klaarprodukte na Frankryk vir plaaslike verpakking en gehaltebeheer eerder as volskaalse plaaslike produksie of verwerking.
Plasingstyd: 1 April 2025