Frankryk se vierjarige veldtog om 'n omvattende, gereguleerde raamwerk vir mediese cannabis te vestig, het uiteindelik vrugte afgedra.
Net 'n paar weke gelede het duisende pasiënte wat in Frankryk se mediese cannabis “loodseksperiment” ingeskryf is, in 2021 van stapel gestuur, die ontstellende vooruitsigte van onderbroke behandeling, aangesien die regering opdrag gegee is om alternatiewe terapieë te soek. Nadat hy uit maande van politieke onrus na vore gekom het, het die Franse regering 'n beduidende spilpunt gemaak. Volgens die jongste verslae het dit drie afsonderlike dokumente aan die Europese Unie voorgelê vir goedkeuring, waarin die voorgestelde mediese cannabisstelsel, wat 'prosedureel' pas, uiteengesit het.
Die nou-openbare voorstelle blyk vir die eerste keer aan te dui dat cannabisblomme beskikbaar sal wees vir pasiënte-maar slegs in 'eenmalige dosisse' en via spesifieke toestelle toegedien word.
1. Gebeurtenisopname
Op 19 Maart 2025 is drie dokumente aan die EU voorgelê vir goedkeuring, wat elkeen spesifieke aspekte van die mediese wettigingsproses vir cannabis uiteensit.
In werklikheid is elke regulatoriese raamwerk 'n geruime tyd gelede afgehandel, met aanvanklike planne om dit in Junie of Julie aan die EU voor te lê. Die ineenstorting van die Franse regering en die daaropvolgende politieke omwenteling het egter die oorgang van hierdie verordeninge, tesame met baie ander wetgewende maatreëls, aansienlik vertraag.
Volgens die EU se inligtingstelsel vir tegniese regulasies (TRIS), definieer die eerste besluit wat deur Frankryk ingedien is, "die raamwerk vir die reguleringstelsel van medisyne op cannabis-gebaseerde medisyne." Twee bykomende verordeninge, bekend as 'arrêtés', is gelyktydig ingedien om die tegniese besonderhede, praktiese toestande en afdwingbare standaarde uit te vou vir wat een van Europa se grootste mediese cannabismarkte kan word.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, uitvoerende hoof en mede-stigter van Augur Associates in Parys, het aan die media gesê: 'Ons wag op die finale goedkeuring van die EU, waarna die regering die beslissings sal onderteken tydens die weeklikse ministeriële vergadering wat op Woensdae in die presidensiële paleis gehou word. Hierdie wette is universele en geïmplementeer in baie Europese lande, so ek verwag geen voorstelling van die EU nie. "
2. toestande en produkte
Ingevolge die nuwe Universal Medical Cannabis -raamwerk, sal slegs opgeleide en gesertifiseerde dokters toegelaat word om mediese cannabisprodukte voor te skryf. 'N Opleidingsprogram word in oorleg met die Franse gesondheidsowerheid (HAS) opgestel.
Mediese cannabis sal 'n behandeling van die laaste uitweg bly, soos in die loodsprogram. Pasiënte moet demonstreer dat alle ander standaardterapieë ondoeltreffend of ondraaglik was.
Wettige mediese cannabisvoorskrifte sal beperk word tot die behandeling van neuropatiese pyn, medisyne-weerstandige epilepsie, spasmas wat verband hou met veelvuldige sklerose en ander sentrale senuweestelselafwykings, wat chemoterapie newe-effekte verlig, en palliatiewe sorg vir aanhoudende, onhanteerbare simptome.
Alhoewel hierdie toestande nou ooreenstem met voorheen voorgestelde riglyne, is die insluiting van cannabisblom 'n sleutelverandering wat die mark vir meer ondernemings kan open.
Alhoewel blom nou toegelaat word, word pasiënte streng verbied om dit deur tradisionele metodes te verbruik. In plaas daarvan moet dit ingeasem word via CE-gesertifiseerde droë kruieverdampers. Mediese cannabisblom moet aan die Europese farmakopee se monografie 3028 -standaarde voldoen en in voltooide vorm aangebied word.
Ander voltooide farmaseutiese produkte, insluitend mondelinge en sublinguale formulerings, is beskikbaar in drie verskillende THC-tot-CBD-verhoudings: THC-dominant, gebalanseerd en CBD-dominant. Elke kategorie bied primêre stamme en opsies vir pasiënte om van te kies.
“Die klassifikasie van mediese cannabisprodukte in Frankryk is inderdaad gunstig vir die bedryf, aangesien daar geen beperkings op stamme of konsentrasies is nie-slegs volspektrumprodukte is nodig. Die THC/CBD-verhouding is die enigste verpligte inligting wat ingedien moet word. Boonop word aangemoedig om besonderhede oor geringe cannabinoïede en terpenes aan te moedig, hoewel nie verpligtend nie.
'N Ander belangrike ontwikkeling is die uitklaring van die Franse gesondheidsowerheid dat die 1 600 pasiënte wat tans behandeling onder die loodsprogram ontvang, steeds toegang tot cannabis -medisyne sal hê, ten minste tot 31 Maart 2026, waarna die universele regulatoriese raamwerk na verwagting ten volle in werking sal wees.
3. Ander sleutelbesonderhede
'N Denkende bepaling in die nuwe regulatoriese verordeninge is die vestiging van 'n raamwerk "Tydelike gebruik (ATU)-'n goedkeuringsproses voor die mark vir nuwe produkte.
Soos voorheen berig, sal die Franse nasionale agentskap vir die veiligheid van medisyne en gesondheidsprodukte (ANSM) toesig hou oor hierdie proses, wat nege maande voor die verstryking van mediese voorskrifprodukte vir mediese cannabis sal valideer. Die ANSM sal 210 dae hê om op aansoeke te reageer en sal alle besluite - goedkeuring, verwerpings of skorsings - op sy amptelike webwerf publiseer.
Aansoekers moet bewys lewer dat hul produkte aan die EU -standaarde vir goeie vervaardigingspraktyke (GMP) voldoen. By goedkeuring moet hulle periodieke verslae oor veiligheidsopdatering elke ses maande vir die eerste twee jaar indien, en dan jaarliks vir die oorblywende drie jaar.
Krities sal slegs spesiaal opgeleide en gesertifiseerde dokters gemagtig word om mediese cannabis voor te skryf, met opleidingsprogramme wat in oorleg met die Franse gesondheidsowerheid aangekondig moet word.
Die eerste besluit beslaan ook die vereistes vir elke segment van die voorsieningsketting. Behalwe vir die streng sekuriteitsprotokolle wat nou in byna alle mediese cannabismarkte standaard is, bepaal dit dat enige huishoudelike kultivar plante binne -in moet groei of in kweekhuise wat teen die openbare siening beskerm is.
Opvallend moet kultivars bindende kontrakte met gemagtigde entiteite aangaan voordat hulle cannabis plant, en die enigste doel van verbouing moet wees om aan hierdie gemagtigde entiteite te verkoop.
4. Vooruitsigte en geleenthede
Begin Januarie 2025 was die uitbreiding van die mediese cannabis-loodsprogram na 'n volwaardige mark 'n verre vooruitsig vir beide pasiënte en besighede.
Hierdie vooruitsigte het voortgeduur tot die nuus van verlede week dat die EU Frankryk se versoek om goedkeuring van sy voorstelle ontvang het. Gevolglik het mediese cannabisondernemings min tyd gehad om hierdie belangrike geleentheid te verteer, maar gegewe die potensiële skaal van die mark, sal dit waarskynlik binnekort verander.
Tans, hoewel besonderhede onbekend bly, het mediese cannabis -ondernemings hul voorneme aangedui om hierdie geleentheid te benut deur nuwe produkte wat op die Franse mark aangepas is, te begin. Insiders in die bedryf voorspel dat Frankryk se mediese cannabismark baie stadiger sal ontwikkel as die naburige Duitsland, met 'n geskatte 10.000 pasiënte in die eerste jaar, wat geleidelik tot tussen 300,000 en 500,000 teen 2035 groei.
Vir buitelandse maatskappye wat hierdie mark bekyk, is 'n belangrike 'voordeel' van Frankryk se regulatoriese raamwerk dat cannabis 'onder 'n breër farmaseutiese raamwerk val'. Dit beteken dat buitelandse firmas arbitrêre beperkings kan vermy soos in die Verenigde Koninkryk, waar invoerlisensies sonder duidelike regverdiging kan wees. Sulke politieke inmenging is minder waarskynlik in Frankryk, aangesien die betrokke lisensies nie spesifiek vir mediese cannabis is nie.
Vanuit 'n ekonomiese oogpunt het sommige spelers reeds vennootskappe gevorm met Franse ondernemings wat die nodige lisensies het om mediese cannabis te produseer en te verwerk.
Dit gesê, die onmiddellike geleentheid lê meer in die versending van voltooide produkte na Frankryk vir plaaslike verpakking en kwaliteitskontrole eerder as volskaalse plaaslike produksie of verwerking.
Pos tyd: Apr-01-2025