Na meer as drie jaar se vertraging berei navorsers voor om 'n baanbrekende kliniese proef te loods wat daarop gemik is om die doeltreffendheid van die rook van mediese dagga in die behandeling van posttraumatiese stresversteuring (PTSV) by veterane te evalueer. Die befondsing vir hierdie studie kom van belastinginkomste uit wettige daggaverkope in Michigan.
Die Multidissiplinêre Vereniging vir Psigedeliese Dwelmnavorsing (MAPS) het hierdie week aangekondig dat die Amerikaanse Voedsel- en Dwelmadministrasie (FDA) 'n fase twee-studie goedgekeur het, wat MAPS in 'n persverklaring beskryf het as 'n "gerandomiseerde, placebo-beheerde studie van 320 afgetrede militêre personeel wat dagga gebruik het en aan matige tot ernstige posttraumatiese stresversteuring gely het."
Die organisasie het gesê dat hierdie studie “ten doel het om die vergelyking tussen die inaseming van gedroogde gebraaide deegdraaie met 'n hoë THC-inhoud en placebo-cannabis te ondersoek, en dat die daaglikse dosis deur die deelnemers self aangepas word.” Die studie het ten doel om die verbruikspatrone wat landwyd plaasgevind het, te weerspieël, en om “die werklike gebruik van die inaseming van cannabis te bestudeer, om die potensiële voordele en risiko's daarvan in die behandeling van posttraumatiese stresversteuring te verstaan.”
MAPS het verklaar dat die projek al jare lank voorberei word en daarop gewys dat daar baie probleme ondervind is met die aansoek om navorsingsgoedkeuring van die FDA, wat eers onlangs opgelos is. Die organisasie het gesê: "Na drie jaar van onderhandelinge met die FDA, maak hierdie besluit die deur oop vir toekomstige navorsing oor dagga as 'n mediese opsie en bring hoop aan miljoene mense."
Die MAPS-persverklaring lui: "Wanneer die gebruik van dagga oorweeg word om post-traumatiese stresversteuring, pyn en ander ernstige gesondheidstoestande te behandel, is hierdie data belangrik om pasiënte, gesondheidsorgverskaffers en volwasse verbruikers in te lig, maar regulatoriese hindernisse het betekenisvolle navorsing oor die veiligheid en doeltreffendheid van daggaprodukte wat tipies in gereguleerde markte verbruik word, baie moeilik of onbereikbaar gemaak."
MAPS het verklaar dat hulle oor die jare op vyf kliniese skorsingsbriewe van die FDA gereageer het, wat die vordering van navorsing belemmer het.
Volgens die organisasie het MAPS “Op 23 Augustus 2024 gereageer op die FDA se vyfde brief oor kliniese skorsing en 'n formele versoek om geskilbeslegting (FDRR) ingedien om die volgehoue wetenskaplike en regulatoriese verskille met die departement oor vier sleutelkwessies op te los”: “1) die voorgestelde THC-dosis van mediese Gebraaide Deegdraaie-produkte, 2) rook as 'n manier van toediening, 3) elektroniese beroking as 'n manier van toediening, en 4) werwing van deelnemers wat nog nie cannabisbehandeling probeer het nie.”
Die hoofnavorser van die studie, psigiater Sue Sisley, het gesê dat die proefneming verder sal help om die wetenskaplike legitimiteit van die gebruik van mediese dagga vir die behandeling van posttraumatiese stresversteuring te verduidelik. Ten spyte van die toenemende gebruik van dagga deur pasiënte met posttraumatiese stresversteuring en die insluiting daarvan in baie state se mediese dagga-programme, het sy gesê dat daar tans 'n gebrek aan streng data is om die doeltreffendheid van hierdie behandelingsbenadering te evalueer.
Sisley het in 'n verklaring gesê: "In die Verenigde State beheer of behandel miljoene Amerikaners hul simptome deur direkte rook of elektroniese verneveling van mediese dagga. As gevolg van die gebrek aan hoëgehalte-data met betrekking tot daggagebruik, kom die meeste van die inligting wat beskikbaar is vir pasiënte en reguleerders van die verbod, wat slegs op potensiële risiko's fokus sonder om potensiële behandelingsvoordele in ag te neem."
In my praktyk het veteraanpasiënte gedeel hoe mediese dagga hulle beter kan help om post-traumatiese stresversteuringsimptome te beheer as tradisionele middels, “het sy voortgegaan. Veterane se selfmoord is 'n dringende openbare gesondheidskrisis, maar as ons belê in die navorsing van nuwe terapieë vir lewensbedreigende gesondheidstoestande soos post-traumatiese stresversteuring, kan hierdie krisis opgelos word.
Sisley het gesê dat die tweede fase van kliniese navorsing “data sal genereer wat dokters soos ek kan gebruik om behandelingsplanne te ontwikkel en pasiënte te help om simptome van posttraumatiese stresversteuring te beheer.”
Allison Coker, die hoof van cannabisnavorsing by MAPS, het gesê dat die FDA hierdie ooreenkoms kon bereik omdat die agentskap verklaar het dat dit die voortgesette gebruik van kommersieel beskikbare mediese cannabis met THC-inhoud in die tweede fase sou toelaat. Elektroniese vernevelde dagga bly egter opgeskort totdat die FDA die veiligheid van enige spesifieke middeltoediening kan evalueer.
In reaksie op die FDA se afsonderlike bekommernisse oor die werwing van deelnemers wat nog nooit aan dagga-behandeling blootgestel is om aan kliniese studies deel te neem nie, het MAPS sy protokol opgedateer om te vereis dat deelnemers "ervare is in die inaseming (rook of vape) van dagga".
Die FDA het ook die ontwerp van die studie bevraagteken wat selfaanpassende dosisse moontlik maak – wat beteken dat deelnemers dagga volgens hul eie wense kan verbruik, maar nie meer as 'n sekere hoeveelheid nie, en MAPS het geweier om op hierdie punt 'n kompromis aan te gaan.
'n Woordvoerder van die FDA het aan die bedryfsmedia gesê dat sy nie gedetailleerde inligting kon verskaf wat tot die goedkeuring van die fase twee-proef gelei het nie, maar het onthul dat die agentskap "die dringende behoefte aan bykomende behandelingsopsies vir ernstige geestesiektes soos posttraumatiese stresversteuring erken".
Die studie is befonds deur die Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, wat die staat se wettige dagga-belasting gebruik om befondsing te verskaf vir FDA-goedgekeurde niewinsgewende kliniese proewe om "die doeltreffendheid van mediese dagga in die behandeling van siektes en die voorkoming van veterane se selfbesering in die Verenigde State te ondersoek."
Staatsamptenare het in 2021 $13 miljoen in befondsing vir hierdie studie aangekondig, wat deel is van 'n totaal van $20 miljoen in toelaes. Daardie jaar is nog $7 miljoen toegeken aan Wayne State University se Community Action and Economic Opportunity Bureau, wat met navorsers saamgewerk het om te bestudeer hoe mediese dagga verskeie geestesgesondheidsversteurings kan behandel, insluitend posttraumatiese stresversteuring, angs, slaapversteurings, depressie en selfmoordneigings.
Terselfdertyd, in 2022, het die Michigan Cannabis Administration voorgestel om daardie jaar $20 miljoen aan twee universiteite te skenk: die Universiteit van Michigan en Wayne State University. Eersgenoemde het voorgestel om die toepassing van CBD in pynbestuur te bestudeer, terwyl laasgenoemde befondsing vir twee onafhanklike studies ontvang het: een was die "eerste gerandomiseerde, beheerde, grootskaalse kliniese proef" wat daarop gemik was om te ondersoek of die gebruik van cannabinoïede die prognose van post-traumatiese stresversteuringsveterane wat langtermyn-blootstellingsterapie (PE) ondergaan, kan verbeter; 'n Ander studie is die impak van mediese dagga op die neurobiologiese basis van neuro-inflammasie en selfmoordgedagtes by veterane met post-traumatiese stresversteuring.
MAPS-stigter en president Rick Doblin het tydens die organisasie se aankondiging van die onlangs deur die FDA goedgekeurde kliniese proef gesê dat Amerikaanse veterane “dringend behandeling benodig wat hul simptome van posttraumatiese stresversteuring (PTSV) kan verlig”.
MAPS is trots om die voortou te neem in die opening van nuwe navorsingspaaie en die uitdaging van die tradisionele denke van die FDA,” het hy gesê. Ons mediese dagga-navorsing daag die FDA se tipiese metodes uit om medisyne volgens plan en tyd toe te dien. MAPS weier om navorsingsontwerpe in die gedrang te bring om te voldoen aan die FDA se standaarddenke, om te verseker dat mediese dagga-navorsing die werklike gebruik daarvan weerspieël.
MAPS se vorige navorsing het nie net dagga ingesluit nie, maar ook, soos die organisasie se naam aandui, psigedeliese middels. MAPS het 'n spin-off-dwelmontwikkelingsmaatskappy, Lykos Therapeutics (voorheen bekend as MAPS Philanthropy), geskep, wat ook vroeër vanjaar by die FDA aansoek gedoen het vir goedkeuring om metamfetamien (MDMA) te gebruik om posttraumatiese stresversteuring te behandel.
Maar in Augustus het die FDA geweier om MDMA as 'n aanvullende terapie goed te keur. Nog 'n studie wat in die Journal of Psychiatric Research gepubliseer is, het bevind dat hoewel kliniese proefresultate "bemoedigend" is, verdere navorsing nodig is voordat MDMA-ondersteunde terapie (MDMA-AT) tans beskikbare vorme van behandeling kan vervang.
Sommige gesondheidsamptenare het daarna verklaar dat hierdie poging ten spyte hiervan steeds vordering op die federale regeringsvlak weerspieël. Leith J. States, hoof mediese beampte van die kantoor van die assistent-sekretaris van gesondheid in die Verenigde State, het gesê: "Dit dui daarop dat ons vorentoe beweeg, en ons doen dinge geleidelik."
Daarbenewens het die verhoorregter van die Amerikaanse Drug Enforcement Administration (DEA) hierdie maand die versoek van die Veterans Action Committee (VAC) verwerp om deel te neem aan die komende verhoor oor die Biden-administrasie se voorstel vir die herklassifikasie van dagga. Die VAC het verklaar dat die voorstel 'n "bespotting van geregtigheid" is, aangesien dit sleutelstemme uitsluit wat deur beleidsveranderinge geraak kan word.
Alhoewel die DEA 'n relatief inklusiewe getuielys vir belanghebbendes ingestel het, het die VAC verklaar dat hulle steeds "misluk" het om hul plig na te kom om belanghebbendes toe te laat om te getuig. Die veterane-organisasie het verklaar dat dit gesien kan word uit die feit dat regter Mulroney die formele verhoorproses tot vroeg in 2025 uitgestel het, juis omdat die DEA onvoldoende inligting verskaf het oor die posisie van hul gekose getuies oor die herklassifikasie van dagga of waarom hulle as belanghebbendes beskou moet word.
Terselfdertyd het die Amerikaanse Kongres hierdie maand 'n nuwe Senaatswetsontwerp voorgestel wat daarop gemik is om die welstand van veterane te verseker wat tydens die Koue Oorlog aan potensieel gevaarlike chemikalieë blootgestel is, insluitend hallusinogene soos LSD, senuweemiddels en mosterdgas. Hierdie geheime toetsprogram is van 1948 tot 1975 by 'n militêre basis in Maryland uitgevoer, waarby voormalige Nazi-wetenskaplikes hierdie stowwe aan Amerikaanse soldate toegedien het.
Onlangs het die Amerikaanse weermag miljoene dollars belê in die ontwikkeling van 'n nuwe tipe medikasie wat dieselfde vinnige geestesgesondheidsvoordele as tradisionele psigedeliese middels kan bied, maar sonder om psigedeliese effekte te veroorsaak.
Veterane het 'n leidende rol gespeel in die wettiging van mediese dagga en die huidige psigedeliese dwelmhervormingsbeweging op staats- en federale vlak. Byvoorbeeld, vroeër vanjaar het die Veterans Service Organization (VSO) lede van die Kongres versoek om dringend navorsing te doen oor die potensiële voordele van psigedeliese dwelmondersteunde terapie en mediese dagga.
Voor die versoeke wat deur organisasies soos die Amerikaanse Irak- en Afghanistan-veteranevereniging, die Amerikaanse Oorsese Oorlogsveteranevereniging, die Amerikaanse Vereniging vir Gestremde Veterane en die Gestremde Soldateprojek gerig is, het sommige organisasies die Departement van Veterane Sake (VA) gekritiseer omdat hulle "stadig" was met mediese dagga-navorsing tydens verlede jaar se jaarlikse verhoor van die Veteranediensorganisasie.
Onder leiding van Republikeinse politici sluit pogings tot hervorming ook 'n wetsontwerp op psigedeliese dwelms in wat deur die Republikeinse Party in die Kongres ondersteun word, wat fokus op toegang vir veterane, veranderinge op staatsvlak en 'n reeks verhore oor die uitbreiding van toegang tot psigedeliese dwelms.
Daarbenewens het die Republikeinse Kongreslid van Wisconsin, Derrick Van Orden, 'n kongreswetsontwerp oor psigedeliese dwelms ingedien, wat deur 'n komitee hersien is.
Van Oden is ook 'n medevoorsteller van 'n tweeparty-maatreël wat daarop gemik is om befondsing te verskaf vir die Departement van Verdediging (DOD) om kliniese proewe uit te voer oor die terapeutiese potensiaal van sekere psigedeliese middels vir aktiewe militêre personeel. Hierdie hervorming is deur president Joe Biden onderteken kragtens 'n wysiging van die 2024 Nasionale Verdedigingsmagtigingswet (NDAA).
In Maart vanjaar het kongresbefondsingsleiers ook 'n bestedingsplan aangekondig wat voorsiening maak vir $10 miljoen om navorsing oor psigedeliese middels te bevorder.
In Januarie vanjaar het die Departement van Veterane Sake 'n aparte aansoek uitgereik waarin diepgaande navorsing oor die gebruik van psigedeliese middels vir die behandeling van posttraumatiese stresversteuring en depressie versoek word. Verlede Oktober het die departement 'n nuwe podsending oor die toekoms van veterane se gesondheidsorg bekendgestel, met die eerste episode van die reeks wat fokus op die terapeutiese potensiaal van psigedeliese middels.
Op staatsvlak het die goewerneur van Massachusetts in Augustus 'n wetsontwerp onderteken wat op veterane fokus, insluitend bepalings om 'n werkgroep vir psigedeliese middels te stig om die potensiële terapeutiese voordele van stowwe soos psilocybin en MDMA te bestudeer en aanbevelings daaroor in te dien.
Intussen het wetgewers in Kalifornië in Junie die oorweging van 'n tweeparty-wetsontwerp onttrek wat 'n loodsprojek sou magtig om psilocybin-terapie vir veterane en voormalige nooddienste te verskaf.
Plasingstyd: 26 Nov 2024