Na meer as drie jaar se vertraging, berei navorsers voor om 'n landmerk kliniese proef van stapel te stuur wat daarop gemik is om die doeltreffendheid van die rook van mediese dagga in die behandeling van post-traumatiese stresversteuring (PTSD) by veterane te evalueer. Die befondsing vir hierdie studie kom van belastinginkomste uit wettige daggaverkope in Michigan.
Die Multidissiplinêre Vereniging vir Psigedeliese Dwelmnavorsing (MAPS) het hierdie week aangekondig dat die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) 'n fase twee-studie goedgekeur het, wat MAPS in 'n persverklaring beskryf het as 'n "gerandomiseerde, placebo-beheerde studie van 320 afgetrede militêre personeel wat dagga gebruik het en aan matige tot ernstige posttraumatiese stresversteuring gely het.
Die organisasie het gesê dat hierdie studie "het ten doel om die vergelyking te ondersoek tussen die inaseming van hoë inhoud THC gedroogde gebraaide deegdraaie en placebo-cannabis, en die daaglikse dosis word deur die deelnemers self aangepas." Die studie het ten doel om die verbruikspatrone wat landwyd voorgekom het, te weerspieël, en om "die werklike gebruik van inaseming van cannabis te bestudeer, om die potensiële voordele en risiko's daarvan in die behandeling van post-traumatiese stresversteuring te verstaan."
MAPS het gesê dat die projek al vir baie jare in voorbereiding is en daarop gewys dat daar baie kwessies was wat teëgekom is met die aansoek om navorsingsgoedkeuring van die FDA, wat eers onlangs opgelos is. Die organisasie het gesê: "Na drie jaar van onderhandelinge met die FDA, maak hierdie besluit die deur oop vir toekomstige navorsing oor dagga as 'n mediese opsie en bring hoop vir miljoene mense
Die MAPS persverklaring lui: "Wanneer die gebruik van dagga oorweeg word om post-traumatiese stresversteuring, pyn en ander ernstige gesondheidstoestande te behandel, is hierdie data belangrik om pasiënte, gesondheidsorgverskaffers en volwasse verbruikers in te lig, maar regulatoriese hindernisse het betekenisvol gemaak. navorsing oor die veiligheid en doeltreffendheid van daggaprodukte wat tipies in gereguleerde markte verbruik word, baie moeilik of onbereikbaar
MAPS het gesê dat dit oor die jare gereageer het op vyf kliniese skorsingsbriewe van die FDA, wat die vordering van navorsing belemmer het.
Volgens die organisasie, "het MAPS op 23 Augustus 2024 op die FDA se vyfde brief oor kliniese skorsing gereageer en 'n formele geskilbeslegtingsversoek (FDRR) ingedien om die aanhoudende wetenskaplike en regulatoriese verskille met die departement oor vier sleutelkwessies op te los": " 1) die voorgestelde THC-dosering van mediese Fried Dough Twists-produkte, 2) rook as 'n manier van toediening, 3) elektronies beroking as 'n manier van toediening, en 4) werwing van deelnemers wat nie daggabehandeling probeer het nie.
Die hoofnavorser van die studie, psigiater Sue Sisley, het gesê dat die verhoor sal help om die wetenskaplike legitimiteit van die gebruik van mediese dagga vir die behandeling van post-traumatiese stresversteuring verder te verduidelik. Ten spyte van die toenemende gebruik van dagga deur posttraumatiese stresversteuringspasiënte en die insluiting daarvan in baie state se mediese daggaprogramme, het sy gesê dat daar tans 'n gebrek aan streng data is om die doeltreffendheid van hierdie behandelingsbenadering te evalueer.
Sisley het in ’n verklaring gesê: “In die Verenigde State beheer of behandel miljoene Amerikaners hul simptome deur direkte rook of elektroniese atomisering van mediese dagga. Weens die gebrek aan data van hoë gehalte wat verband hou met die gebruik van cannabis, kom die meeste van die inligting wat aan pasiënte en reguleerders beskikbaar is, uit die verbod, en fokus slegs op potensiële risiko's sonder om moontlike behandelingsvoordele in ag te neem. ”
In my praktyk het veteraanpasiënte gedeel hoe mediese dagga hulle beter kan help om post-traumatiese stresversteuringsimptome te beheer as tradisionele dwelms,” het sy voortgegaan. Veterane se selfmoord is 'n dringende openbare gesondheidskrisis, maar as ons belê in die navorsing van nuwe terapieë vir lewensgevaarlike gesondheidstoestande soos posttraumatiese stresversteuring, kan hierdie krisis opgelos word
Sisley het gesê dat die tweede fase van kliniese navorsing "data sal genereer wat dokters soos ek kan gebruik om behandelingsplanne te ontwikkel en pasiënte te help om simptome van posttraumatiese stresversteuring te beheer.
Allison Coker, hoof van cannabisnavorsing by MAPS, het gesê dat die FDA hierdie ooreenkoms kon bereik omdat die agentskap verklaar het dat dit die voortgesette gebruik van kommersieel beskikbare mediese cannabis met THC-inhoud in die tweede fase sal toelaat. Elektroniese vernevelde dagga bly egter aangehou totdat die FDA die veiligheid van enige spesifieke dwelmafleweringstoestel kan evalueer.
In reaksie op die FDA se afsonderlike bekommernisse oor die werwing van deelnemers wat nog nooit aan daggabehandeling blootgestel is om aan kliniese studies deel te neem nie, het MAPS sy protokol opgedateer om te vereis dat deelnemers “ervaar het om dagga in te asem (rook of damp).
Die FDA het ook die ontwerp van die studie bevraagteken wat voorsiening maak vir selfaanpassing van dosisse – wat beteken dat deelnemers dagga volgens hul eie wense kan verbruik, maar nie meer as 'n sekere hoeveelheid nie, en MAPS het geweier om op hierdie punt kompromie aan te gaan.
'n Woordvoerder van die FDA het aan die bedryfsmedia gesê dat sy nie in staat was om gedetailleerde inligting te verskaf wat gelei het tot die goedkeuring van die fase twee-proef nie, maar het onthul dat die agentskap "die dringende behoefte erken vir addisionele behandelingsopsies vir ernstige geestesiektes soos posttraumatiese stresversteuring
Die studie is befonds deur die Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, wat die staat se wettige daggabelasting gebruik om finansiering te verskaf vir FDA-goedgekeurde nie-winsgewende kliniese proewe om “die doeltreffendheid van mediese dagga te ondersoek in die behandeling van siektes en die voorkoming van veterane-selfskade in die Verenigde State van Amerika. State.
Staatsamptenare het $13 miljoen se befondsing vir hierdie studie in 2021 aangekondig, wat deel uitmaak van 'n totaal van $20 miljoen se toelaes. Daardie jaar is nog $7 miljoen aan Wayne State University se Gemeenskapsaksie- en Ekonomiese Geleentheidsburo toegewys, wat met navorsers saamgewerk het om te bestudeer hoe mediese dagga verskeie geestesgesondheidsversteurings kan behandel, insluitend post-traumatiese stresversteuring, angs, slaapversteurings, depressie en selfmoordneigings.
Terselfdertyd, in 2022, het die Michigan Cannabis Administration voorgestel om daardie jaar $20 miljoen aan twee universiteite te skenk: die Universiteit van Michigan en Wayne State University. Eersgenoemde het voorgestel om die toepassing van CBD in pynbestuur te bestudeer, terwyl laasgenoemde befondsing ontvang het vir twee onafhanklike studies: een was die "eerste gerandomiseerde, beheerde, grootskaalse kliniese proef" wat daarop gemik was om te ondersoek of die gebruik van cannabinoïden die prognose kan verbeter van post-traumatiese stresversteuring veterane wat langtermyn blootstelling (PE) terapie ondergaan; Nog 'n studie is die impak van mediese dagga op die neurobiologiese basis van neuro-inflammasie en selfmoordgedagtes by veterane met post-traumatiese stresversteuring.
MAPS stigter en president, Rick Doblin, het tydens die organisasie se aankondiging van die onlangs goedgekeurde kliniese proef deur die FDA gesê dat Amerikaanse veterane “dringend behandeling benodig wat hul simptome van posttraumatiese stresversteuring (PTSD) kan verlig.
MAPS is trots daarop om die pad te lei om nuwe navorsingsweë oop te maak en die tradisionele denke van die FDA uit te daag,” het hy gesê. Ons mediese dagga-navorsing daag die FDA se tipiese metodes uit om medisyne volgens plan en tyd toe te dien. MAPS weier om navorsingsontwerpe in die gedrang te bring om aan FDA se standaarddenke te voldoen, om te verseker dat mediese marihuana-navorsing die werklike gebruik daarvan weerspieël
MAPS se vorige navorsing het nie net dagga ingesluit nie, maar ook, soos die organisasie se naam aandui, psigedeliese dwelms. MAPS het 'n afwentelmiddelontwikkelingsmaatskappy, Lykos Therapeutics (voorheen bekend as MAPS Philanthropy), geskep wat ook vroeër vanjaar by die FDA aansoek gedoen het vir goedkeuring om metamfetamien (MDMA) te gebruik om posttraumatiese stresversteuring te behandel.
Maar in Augustus het die FDA geweier om MDMA as 'n bykomende terapie goed te keur. Nog 'n studie gepubliseer in die Journal of Psychiatric Research het bevind dat hoewel kliniese proefresultate "bemoedigend" is, verdere navorsing nodig is voordat MDMA-ondersteunde terapie (MDMA-AT) tans beskikbare vorme van behandeling kan vervang.
Sommige gesondheidsamptenare het daarna verklaar dat hierdie poging ten spyte hiervan steeds vordering op die federale regeringsvlak weerspieël. Leith J. States, Hoof Mediese Beampte van die Kantoor van die Assistent Sekretaris van Gesondheid in die Verenigde State, het gesê: "Dit dui aan dat ons vorentoe beweeg, en ons doen dinge op 'n geleidelike manier
Boonop het die verhoorregter van die Amerikaanse dwelmtoepassingsadministrasie (DEA) hierdie maand die versoek van die Veterane Action Committee (VAC) verwerp om deel te neem aan die komende verhoor oor die Biden-administrasie se voorstel vir dagga-herklassifikasie. VAC het gesê dat die voorstel 'n "bespotting van geregtigheid" is, aangesien dit sleutelstemme uitsluit wat deur beleidsveranderinge geraak kan word.
Alhoewel DEA 'n relatief inklusiewe portefeuljegetuielys van belanghebbendes bekendgestel het, het VAC gesê dat hy steeds "versuim" het om sy plig na te kom om belanghebbendes toe te laat om te getuig. Die veterane-organisasie het gesê dit kan gesien word uit die feit dat regter Mulroney die formele verhoorproses tot vroeg 2025 uitgestel het juis omdat die DEA onvoldoende inligting verskaf het oor die posisie van sy geselekteerde getuies oor die herklassifikasie van dagga of waarom hulle as belanghebbendes beskou moet word. .
Terselfdertyd het die Amerikaanse Kongres vandeesmaand ’n nuwe Senaatswetsontwerp voorgestel wat daarop gemik is om die welsyn van veterane te verseker wat tydens die Koue Oorlog aan potensieel gevaarlike chemikalieë blootgestel is, insluitend hallusinogene soos LSD, senuwee-agente en mosterdgas. Hierdie geheime toetsprogram is van 1948 tot 1975 by 'n militêre basis in Maryland uitgevoer, waarby voormalige Nazi-wetenskaplikes betrokke was wat hierdie middels aan Amerikaanse soldate toegedien het.
Onlangs het die Amerikaanse weermag miljoene dollars belê in die ontwikkeling van 'n nuwe soort medikasie wat dieselfde vinnige geestesgesondheidsvoordele kan bied as tradisionele psigedeliese middels, maar sonder om psigedeliese effekte te produseer.
Veterane het 'n leidende rol gespeel in die wettiging van mediese dagga en die huidige psigedeliese dwelmhervormingsbeweging op staats- en federale vlak. Byvoorbeeld, vroeër vanjaar het die Veterane Diensorganisasie (VSO) lede van die Kongres aangemoedig om dringend navorsing te doen oor die potensiële voordele van psigedeliese dwelmondersteunde terapie en mediese dagga.
Voor die versoeke van organisasies soos die Amerikaanse Irak en Afghanistan Veterane Vereniging, die Amerikaanse Oorsese Oorlog Veterane Vereniging, die American Disabled Veterans Association en die Disabled Soldiers Project, het sommige organisasies die Departement van Veterane Sake (VA) gekritiseer omdat hulle " stadig” in mediese dagga-navorsing tydens verlede jaar se jaarlikse Veterane Service-organisasieverhoor.
Onder die leierskap van Republikeinse politici sluit pogings tot hervorming ook 'n psigedeliese dwelmwetsontwerp in wat deur die Republikeinse Party in die Kongres ondersteun word, wat fokus op toegang vir veterane, veranderings op staatsvlak en 'n reeks verhore oor die uitbreiding van toegang tot psigedeliese dwelms.
Daarbenewens het Wisconsin Republikeinse kongreslid Derrick Van Orden 'n kongreswetsontwerp op psigedeliese dwelmmiddels ingedien, wat deur 'n komitee hersien is.
Van Oden is ook 'n mede-voorstel van 'n tweeparty-maatreël wat daarop gemik is om finansiering te verskaf aan die Departement van Verdediging (DOD) om kliniese proewe uit te voer oor die terapeutiese potensiaal van sekere psigedeliese middels vir aktiewe diens militêre personeel. Hierdie hervorming is deur president Joe Biden onderteken ingevolge 'n wysiging aan die 2024 Nasionale Verdedigingsmagtigingswet (NDAA).
In Maart vanjaar het kongresbefondsingsleiers ook 'n bestedingsplan aangekondig wat voorsiening vir $10 miljoen ingesluit het om navorsing oor psigedeliese middels te bevorder.
Die departement van veterane-sake het in Januarie vanjaar ’n afsonderlike aansoek uitgereik waarin diepgaande navorsing oor die gebruik van psigedeliese middels vir die behandeling van posttraumatiese stresversteuring en depressie versoek word. Verlede Oktober het die departement ’n nuwe podcast oor die toekoms van veterane se gesondheidsorg bekend gestel, met die eerste episode van die reeks wat fokus op die terapeutiese potensiaal van psigedeliese dwelms.
Op staatsvlak het die goewerneur van Massachusetts in Augustus 'n wetsontwerp onderteken wat op veterane fokus, insluitend bepalings om 'n psigedeliese dwelmwerkgroep te stig om aanbevelings oor die potensiële terapeutiese voordele van stowwe soos psilocybin en MDMA te bestudeer en voor te lê.
Intussen, in Kalifornië, het wetgewers die oorweging van 'n tweeledige wetsontwerp in Junie teruggetrek wat 'n loodsprojek sou gemagtig het om psilocybin-terapie vir veterane en voormalige noodhulppersoneel te verskaf.
Postyd: Nov-26-2024