Volgens Oekraïense mediaberigte is die eerste bondel mediese cannabisprodukte amptelik in die Oekraïne geregistreer, wat beteken dat pasiënte in die land in die komende weke behandeling behoort te kan ontvang.
Die bekende mediese cannabismaatskappy Curaleaf International het aangekondig dat hulle drie verskillende olie-gebaseerde produkte suksesvol in die Oekraïne geregistreer het, wat mediese cannabis in Augustus verlede jaar gewettig het.
Alhoewel dit die eerste groep mediese daggamaatskappye sal wees wat hul produkte aan pasiënte in Oekraïne versprei, sal dit geensins die laaste wees nie, aangesien daar berigte is dat hierdie nuwe mark vir mediese dagga in Oekraïne "groot aandag van internasionale belanghebbendes" ontvang het, waarvan baie hoop om 'n deel van die koek in Oekraïne te kry. Oekraïne het 'n gewilde kommoditeit geword.
Vir maatskappye wat egter gretig is om hierdie nuwe mark te betree, kan baie unieke en komplekse faktore hul markbekendstellingstyd verleng.
agtergrond
Op 9 Januarie 2025 is die eerste bondel mediese cannabisprodukte by die Oekraïense Nasionale Geneesmiddelregister gevoeg, wat 'n verpligte prosedure is vir alle cannabis-grondstowwe (API's) om die land binne te kom.
Dit sluit drie volspektrum-olies van Curaleaf in, twee gebalanseerde olies met THC- en CBD-inhoud van onderskeidelik 10 mg/mL en 25 mg/mL, en nog 'n cannabisolie met 'n THC-inhoud van slegs 25 mg/mL.
Volgens die Oekraïense regering word verwag dat hierdie produkte vroeg in 2025 in Oekraïense apteke bekendgestel sal word. Die Oekraïense Volksverteenwoordiger Olga Stefanishna het aan plaaslike media gesê: “Oekraïne wettig mediese dagga nou al 'n hele jaar lank.
Gedurende hierdie tydperk het die Oekraïense stelsel voorberei vir die wettiging van mediese cannabis-middels op wetgewende vlak. Die eerste vervaardiger het reeds die cannabis-API geregistreer, so die eerste groep medisyne sal binnekort in apteke verskyn.
Die Oekraïense Cannabis Consulting Group, gestig deur mev. Hannah Hlushchenko, het toesig gehou oor die hele proses en werk tans saam met meer mediese cannabismaatskappye om hul produkte in die land bekend te stel.
Me. Helushenko het gesê: “Ons het hierdie proses vir die eerste keer deurgemaak, en hoewel ons nie te veel probleme ondervind het nie, was die regulerende owerhede baie noukeurig en het elke detail van die registrasiepunt noukeurig hersien. Alles moet streng voldoen aan stabiliteits- en voldoeningsvereistes, insluitend die gebruik van die korrekte medisyneregistrasiestandaard (eCTD)-formaat vir dokumente.
Streng vereistes
Me. Hlushenko het verduidelik dat ten spyte van sterk belangstelling van internasionale daggamaatskappye, sommige maatskappye steeds sukkel om hul produkte te registreer as gevolg van die streng en unieke standaarde wat deur die Oekraïense owerhede vereis word. Slegs maatskappye met uitstekende regulatoriese dokumente wat ten volle voldoen aan die dwelmregistrasiestandaarde (eCTD) kan hul produkte suksesvol registreer.
Hierdie streng regulasies spruit voort uit Oekraïne se API-registrasieproses, wat uniform is vir alle API's ongeag hul aard. Hierdie regulasies is nie noodsaaklike stappe in lande soos Duitsland of die Verenigde Koninkryk nie.
Me. Hlushchenko het gesê dat gegewe Oekraïne se status as 'n opkomende mark vir mediese cannabis, die regulerende owerhede ook "versigtig is oor alles", wat uitdagings kan inhou vir maatskappye wat nie vertroud is met of onbewus is van hierdie hoë standaarde nie.
Vir maatskappye sonder volledige voldoeningsdokumente kan hierdie proses nogal moeilik raak. Ons het situasies teëgekom waar maatskappye wat gewoond is daaraan om produkte in markte soos die VK of Duitsland te verkoop, Oekraïne se vereistes onverwags streng vind. Dit is omdat Oekraïne se regulerende owerhede streng by elke detail hou, dus vereis suksesvolle registrasie voldoende voorbereiding.
Daarbenewens moet die maatskappy eers goedkeuring van die regulerende owerhede verkry om kwotas te bekom vir die invoer van spesifieke hoeveelhede mediese dagga. Die sperdatum vir die indien van hierdie kwotas is 1 Desember 2024, maar baie van die aansoeke is nog nie goedgekeur nie. Sonder vooraf goedkeuring (bekend as die 'sleutelstap in die proses') kan maatskappye nie hul produkte in die land registreer of invoer nie.
Volgende markaksie
Benewens die hulp aan besighede om hul produkte te registreer, is mev. Hlushchenko ook daartoe verbind om die onderwys- en logistieke gapings in die Oekraïne te vul.
Die Oekraïense Mediese Cannabisvereniging berei kursusse voor vir dokters oor hoe om mediese cannabis voor te skryf, wat 'n noodsaaklike stap is om die mark te verstaan en te verseker dat mediese professionele persone vertroue in voorskrywing het. Terselfdertyd nooi die vereniging ook internasionale partye wat belangstel in die ontwikkeling van die Oekraïense mediese cannabismark om kragte saam te snoer en dokters te help verstaan hoe die bedryf funksioneer.
Apteke staar ook onsekerheid in die gesig. Eerstens moet elke apteek lisensies bekom vir kleinhandel, dwelmproduksie en verkoop van narkotiese middels, wat die aantal apteke wat mediese dagga-voorskrifte kan uitreik tot ongeveer 200 sal beperk.
Oekraïne sal ook 'n plaaslike dwelmtoesig- en bestuurstelsel aanneem, wat beteken dat apteke hierdie preparate intern moet produseer. Alhoewel mediese cannabisprodukte as aktiewe farmaseutiese bestanddele beskou word, is daar geen duidelike instruksies of regulatoriese raamwerke vir die hantering daarvan in apteke nie. Trouens, apteke is onseker oor hul verantwoordelikhede – of hulle produkte moet stoor, hoe om transaksies aan te teken, of watter papierwerk nodig is.
As gevolg van baie nodige riglyne en raamwerke wat nog ontwikkel word, kan selfs regulatoriese verteenwoordigers soms verward voel oor sekere aspekte van die proses. Die algehele situasie bly kompleks, en alle belanghebbendes werk hard om hierdie uitdagings aan te spreek en die proses so gou as moontlik te verduidelik om die geleentheid aan te gryp om die ontluikende mark van Oekraïne te betree.
Plasingstyd: 20 Januarie 2025